惹~明玉觉得父母太恩爱了,自己和弟弟就像是捡来的,不值钱了……
说到这个,明玉脑子突然想起了她亲爱的弟弟,去了美国那么久,也不知道怎么样了……
孟宴臣:我谢谢你啊……
其实并没有哦,在吃饭的时候,池檀越又一次起身敬孟怀瑾和付闻樱,“这段时间我都一直在国内,美国那边我顾不上,都是宴臣跑得多,我挺过意不去的,叔叔阿姨在这里,我敬你们一杯,感谢宴臣,感谢你们的理解和支持……”
“没事,这是他应该做的,年轻人嘛就该让他多锻炼一下。”
孟宴臣:我谢谢你们啊,……
其实他这段时间的日子子并不好过,跟艾蒂教授实验室合作的这个3D骨骼修复打印技术眼看着已经结项,在申报成果了,但是却在最关键的医疗器械上市这一块,遇到麻烦了。
在美国,医疗器械可通过两种途径上市:一是开展临床研究并提交上市前批准申请(PMA);二是提交510(k)(上市前通告),论证医疗器械实质等同于已上市产品(即参照器械),不需要提交PMA。因为这个3D骨骼修复打印技术是全新的技术,并没有先例,所以要进行完整的PMA申报。
PMA是最严格的医疗器械上市申请批准程序,类似于新药注册申请,需通过临床数据对医疗器械的安全性和有效性提供合理证据,审评时间在180天以内。
一切准备和资料都准备备好了,但是却被卡了。